Viên giảm cân SYNSLIM

Thành phần:

Mỗi viên nang chứa:

Hoạt chất: Orlistat     120 mg

Tá dược: Vỏ nang gelatin cứng cỡ số 1.

Dạng bào chế: Viên nang

Trình bày:

Mỗi vỉ Nhôm/ Nhôm chứa 10 viên nang. 03 vỉ như vậy được đóng gói trong một hộp carton và một tờ hướng dẫn sử dụng.

Dược lý:

Orlistat là dẫn chất bão hòa của lipstatin - một chất tự nhiên có tác dụng ức chế mạnh các lipase của tụy - được phân lập từ Streptomyces toxytricini. Tuy nhiên orlistat bền vững hơn lipstatin và được sử dụng làm thuốc giảm béo phì. Thuốc ức chế tác dụng của lipase trong đường tiêu hóa, làm cho các men này không hoạt hóa được và không thể thủy phân chất béo có trong thức ăn dưới dạng triglyceride thành các acid béo tự do dễ hấp thu, kết quả là 30% lượng chất béo trong bữa ăn không được hấp thu. Do đó, làm giảm tổng năng lượng thu vào và làm giảm cân đáng kể. Tác dụng của thuốc chủ yếu là tác dụng tại chỗ.

Dược động học:

Sau khi uống lượng thuốc được hấp thu rất thấp. Nồng độ của orlistat trong huyết tương không thể đo được (< 5 ng/ml) sau khi uống thuốc 8 giờ.

Nhìn chung, ở liều điều trị, ít khi phát hiện được orlistat trong huyết tương và nồng độ cực kỳ thấp ( < 10 ng/ml hoặc 0,02 µmol), cũng không có bằng chứng tích lũy thuốc. Thể tích phân bố không thể xác định được vì thuốc được hấp thu rất ít. Trong các thí nghiệm vitro, orlistat gắn > 99% với protein huyết tương (lipoprotein và albumin là các protein gắn kết chính). Orlistat thâm nhập rất ít vào hồng cầu.

Dựa vào các số liệu trên súc vật thí nghiệm, có thể sự chuyển hóa của orlistat chủ yếu xảy ra trong vách đường tiêu hóa.

Chỉ định điều trị:

SYNSLIM được chỉ định điều trị lâu dài cho các bệnh nhân béo phì và tăng cân quá mức, kể cả các bệnh nhân béo phì có kèm theo các yếu tố nguy cơ, kết hợp với luyện tập thể lực và chế độ ăn giảm calori.

SYNSLIM còn được chỉ định trong kiểm soát tăng cân lâu dài (giảm cân, duy trì cân nặng và phòng ngừa tăng cân trở lại). Điều trị với SYNSLIM còn cải thiện các yếu tố nguy cơ và đồng thời các bệnh liên quan đến béo phì, kể cả tăng cholesterol máu, tiểu đường không phụ thuộc insulin, giảm dung nạp glucose, tăng insulin máu, tăng huyết áp và giảm mỡ vùng nội tạng.

Chống chỉ định: 

Chống chỉ định SYNSLIM cho:

- Bệnh nhân có hội chứng kém hấp thu mạn tính.

- Bệnh nhân mẫn cảm với orlistat hoặc bất cứ thành phần nào của viên thuốc.

- Giảm chức năng túi mật (sau khi cắt bỏ túi mật).

- Phụ nữ có thai, các bà mẹ đang cho con bú, trẻ em dưới 18 tuổi.

Thận trọng:

Nên ngừng điều trị với Orlistat nếu sau 12 tuần bệnh nhân không giảm được ít nhất 5% trọng lượng cơ thể so với lúc bắt đầu dùng thuốc.

Thận trọng khi sử dụng cho những người bị: tắc đường dẫn mật, suy gan và bệnh tụy.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, khi điều trị với orlistat, những bệnh nhân bị tiểu đường typ II giảm cân ít hơn so với những bệnh nhân không bị tiểu đường. Phải giám sát chặt chẽ khi dùng orlistat cho bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống tiểu đường.

Bệnh nhân cần tuân theo nghiêm ngặt các hướng dẫn về chế độ ăn kiêng. Có thể tăng các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa nếu dùng orlistat trong một bữa ăn có quá nhiều chất béo (như trong một bữa ăn 2000 calori/ ngày, > 30% calorie từ chất béo tương đương, > 67g chất béo). Nên chia đều chất béo ăn vào hàng ngày cho ba bữa ăn chính.

Việc tăng chất béo trong phân thường thấy sau khi uống Orlistat khoảng 24 - 48 giờ. Sau khi ngừng thuốc, chất béo trong phân thường trở lại mức trước khi điều trị trong vòng 48 - 72 giờ.

Xuất huyết trực tràng đã được báo cáo với Orlistat. Bác sỹ kê đơn cần lưu ý trong trường hợp bệnh nhân có các triệu chứng bệnh trực tràng nặng và/ hoặc kéo dài.

Khuyến cáo cần dùng thêm một biện pháp tránh thai để phòng ngừa khả năng thuốc tránh thai đường uống bị thất bại có thể xảy ra trong trường hợp bị tiêu chảy nặng. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: phân loại B

Do các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng tiên đoán được những đáp ứng ở người, orlistat được khuyến cáo không dùng cho phụ nữ có thai.

Bà mẹ đang cho con bú: Không biết liệu orlistat có bài tiết qua sữa người không, chống chỉ định orlistat cho bà mẹ đang cho con bú.

Tác động của thuốc khi đang lái xe và vận hành máy:

Orlistat không ảnh hưởng đến khả năng láy xe và vận hành máy.

Tác dụng không mong muốn:

Đường tiêu hóa: Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất của Orlistat là đối với đường tiêu hóa, những tác dụng này thường nặng khi khởi đầu điều trị và sau đó giảm dần gồm: hạ glucose huyết, có dầu ở hậu môn hoặc phân do orlistat ức chế sự hấp thu mỡ do đó mỡ được đào thải qua phân), đau bụng hoặc khó chịu, ợ hơi, đầy hơi, tăng đại tiện, phân lỏng. Những tác dụng ít gặp hơn gồm: đau trực tràng, các bệnh về răng, lợi (nướu).

Hệ thần kinh: đau đầu, lo lắng.

Rối loạn đường tiết niệu và thận: nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Nhiễm khuẩn: Cúm, nhiễm khuẩn hô hấp trên, nhiễm khuẩn hô hấp dưới.

Rối loạn hệ sinh sản: Kinh nguyệt bất thường.

Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra nhưng hiếm: mẫn cảm (như ngứa, nổi mẫn, mày đay, phù, co thắt phế quản, phản vệ), Sỏi mật, viêm gan, mụn gộp, mệt mỏi, tăng transaminase trong gan và alkaline phosphatase. Giảm prothrombin, biến đổi thời gian đông máu đã được báo cáo trên các bệnh nhân được điều trị các thuốc chống đông kết hợp với orlistat. Đã có báo cáo về xuất huyết trực tràng, mức độ nhẹ, tuy hiếm.

“Báo cho bác sỹ trong trường hợp xảy ra bất cứ tác dụng không mong muốn nào có liên quan đến sử dụng thuốc”.

Tương tác với các thuốc khác:

Cyclosporin: Nồng độ cyclosporine trong huyết tương giảm khi dùng đồng thời với orlistat. Điều này có thể làm giảm hiệu lực ức chế miễn dịch. Do đó khuyến cáo không dùng kết hợp orlistat với cyclosporin. Tuy nhiên nếu sự kết hợp này là không thể tránh được, cần phải giám sát thường xuyên hơn nồng độ cyclosporin trong máu cả sau khi thêm hoặc ngừng orlistat cho các bệnh nhân được điều trị với cyclosporin trong máu cho đến khi ổn định.

Acarbose: Do thiếu các nghiên cứu về sự tương tác dược động học, nên tránh dùng đồng thời orlistat với acarbose.

Các chất chống đông máu đường uống: Khi dùng kết hợp warfarin hoặc các chất chống đông máu đường uống khác với orlistat, phải giám sát thời gian đông máu.

Các vitamin tan trong mỡ: Orlistat có thể làm giảm sự hấp thu các vitamin tan trong mỡ (vitamin A, D, E và K). Để bảo đảm đầy đủ dinh dưỡng, bệnh nhân cần được khuyên có các bữa ăn giàu trái cây và rau quả và có thể cân nhắc dùng thuốc bổ sung đa vitamin . Nếu dùng thuốc bổ sung đa vitamin, nên dùng ít nhất 2 giờ sau khi dùng orlistat hoặc lúc đi ngủ.

Amiodarone: Giảm nhẹ nồng độ amiodarone trong huyết tương khi dùng liều duy nhất ở một số ít người tình nguyện khỏe mạnh dùng đồng thời với orlistat. Những bệnh nhân đang được điều trị với amiodarone dùng đồng thời orlistat phải giám sát lâm sàng và ECG.

Các nghiên cứu đã chứng minh không có sự tương tác giữa thuốc tránh thai đường uống với orlistat . Tuy nhiên Orlistat có thể gián tiếp làm giảm khả dụng của thuốc tránh thai đường uống và dẫn đến có thai ngoài ý muốn trong một số trường hợp riêng lẻ. Khuyến cáo dùng thêm một biện pháp tránh thai khác trong trường hợp bị tiêu chảy.

Quá liều: Khi xảy ra quá liều đáng kể với orlistat, phải giám sát bệnh nhân trong 24 giờ. Dựa trên các nghiên cứu ở người và động vật, bất cứ tác dụng toàn thân nào thuộc các đặc tính ức chế lipase của orlistat sẽ nhanh chóng được phục hồi.

Liều lượng và cách dùng:

Người lớn: Liều đề nghị: 1 viên 120 mg x 3 lần vào mỗi bữa ăn chính (ngay trước bữa ăn, trong hoặc sau bữa ăn 1 giờ).

Nếu bỏ bữa ăn hay bữa ăn không có chất béo, có thể bỏ qua không dùng thuốc.

Bệnh nhân cần theo một chế độ ăn cân đối về dinh dưỡng, giảm calori, (chứa khoảng ≤ 30% calori từ chất béo), nên ăn nhiều trái cây và rau quả. Lượng chất béo, bột và protein ăn vào hàng ngày cần chia đều cho 3 bữa ăn chính.

Liều > 120 mg x 3 lần/ngày không làm tăng hiệu quả.

Tiêu chuẩn: Theo tiêu chuẩn Nhà sản xuất.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không dùng thuốc quá hạn cho phép.

Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô, tối và mát, nhiệt độ không quá 300C.

ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TẦM TAY TRẺ EM